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呋喃唑酮原料簡介

一、概況：

1、品名及代碼：品名：呋喃唑酮    

2、分子式: C₈H₇N₃O₅                  分子量: 225.16

3、結構式：

二、性狀：

1、本品為黃色粉末或結晶性粉末；無臭。

2、本品在N,N-二甲基甲酰胺中微溶，在三氯甲烷中極微溶解，在水、乙醇或乙醚中幾乎不溶三、鑒別：

1、取本品約20mg，加乙醇5ml與氫氧化鈉溶液（1→10）3ml，即顯紅色。

2、取本品約1mg，加N,N-二甲基甲酰胺0.1ml使溶解，加水5ml、亞硝基鐵氰化鈉試液1ml與氫氧化鈉試液1ml，搖勻，放置2分鐘，溶液初顯橄欖綠色，漸變為墨綠色（與呋喃西林、呋喃妥因的區別）。

3、取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在367nm的波長處有最大吸收，在302nm的波長處有最小吸收。

4、本品的紅外吸收圖譜應與對照品的圖譜（光譜集182圖）一致。

四、檢查：

1、酸度：取本品1g，加水100ml，振搖15分鐘，濾過，濾液依法測定（通則0631），pH值應為5.5-7.0。

2、乙醇中溶解物：取本品5g，置250ml錐形瓶中，加乙醇100ml，加熱回流5分鐘，放冷至25±2℃，用5號垂熔漏斗濾過，濾渣用乙醇50ml洗滌，洗液與濾液合并，置已稱定重量的蒸發皿中，蒸去乙醇，殘渣在80℃干燥1小時，遺留殘渣不得過0.5%。

3、5-硝基糠醛二乙酸酯：避光操作。取本品約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加N,N-二甲基甲酰胺5ml，置水浴中微溫使溶解，放冷，用丙酮稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取5-硝基糠醛二乙酸酯對照品適量，加N,N-二甲基甲酰胺-丙酮（1 : 1）溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含50μg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各20μl，分別點于同一硅膠Ｇ薄層板上，以甲苯-二氧六環（95:5）為展開劑，展開，取出，晾干，在105℃干燥5分鐘，噴以鹽酸苯肼溶液（取鹽酸苯肼0.75g，加乙醇10ml使溶解，用水稀釋至50ml，用活性炭脫色，濾過，取全部濾液，加鹽酸25ml，加水至200ml），在105℃加熱5分鐘，供試品溶液如顯與對照品溶液主斑點相應的雜質斑點，其顏色與對照品溶液主斑點比較，不得更深（1.0%）。

4、干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%(通則0831)。

5、熾灼殘渣: 取本品1g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。。

6、重金屬: 取熾灼殘渣項下遺留殘渣，依法測定（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

7、微生物限度檢查：依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過2000cfu、霉菌和酵母菌數不得過200cfu，不得檢出大腸埃希菌。

五、含量測定：避光操作。取本品約20mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加N,N-二甲基甲酰胺40ml振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在367nm的波長處測定吸光度；另取呋喃唑酮對照品，同法測定，計算，既得。

本品按干燥品計算，含C₈H₇N₃O₅應為97.0～103.0%

    六、檢驗項目及限度：

七、取樣規定：見SOP.QC-QY-004“成品取樣標準操作規程”。

八、檢驗方法：見SOP.QC-CJ-057“呋喃唑酮成品檢驗標準操作規程”。

九、包裝形式：25Kg/桶，內包裝為藥用低密度聚乙烯袋，外套藥用高密度聚乙烯袋，外包裝為紙板桶。

十、貯存條件及注意事項：遮光、密封保存。

十一、有效期：48個月。